核酸提取或纯化试剂-京昌械备20220135-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20220135

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-10-12

有效期至：

结构及组成：

样品处理液（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）；n磁珠漂洗液（磁珠、水、无水乙醇）；n漂洗液（水、无水乙醇）；n洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）；n磁套棒（板）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月21日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）;2024年10月12日，产品描述：由“样品提取试剂（样品处理液、磁珠悬浮液、漂洗液、洗脱液）、磁套棒（板）“变更为“样品处理液（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）；n磁珠漂洗液（磁珠、水、无水乙醇）；n漂洗液（水、无水乙醇）；n洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）；n磁套棒（板）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：