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VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES

国产失效注册

产品名称：

VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES

注册人名称：

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS

国食药监械(进)字2012第3401522号

注册人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-24

结构及组成：

试剂包组成:1个试剂包含有:100个包被好的反应杯;与牛血清白蛋白、羊血清和抗菌剂进行缓冲的6.0 mL结合试剂;与和新生牛血清和抗菌剂进行缓冲的8.2 mL生物素化抗体试剂。校准品组成:1份乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品,(2 mL灭活的人体乙型肝炎病毒表面抗原ad亚型;0.90±0.39IU/mL7),与抗菌剂和牛血清白蛋白进行缓冲。产品有效期:试剂包未开封,冷藏2–8℃,有效期30周;校准品未开封,冷藏2–8℃,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于在VITROS Eci/EciQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上对人血清和血浆(肝素)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)进行定性检测和校准。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

英国

产品标准编号：

YZB/UK 1154-2012

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

试剂包:100测试/盒, 校准品:1套/盒