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胸骨牵开器 Thoratrak MICS Retractor System

国产备案第一类

产品名称：

胸骨牵开器 Thoratrak MICS Retractor System

注册人名称：

美敦力公司 Medtronic Inc.

国械备20151875

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2015-12-10

结构及组成：

由叶片、齿条、支架组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于牵开软组织和骨组织。

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力公司”；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年11月16日；产品描述由“心脏外科手术用工具。由牵开器, 牵开器支架, 叶片组成。产品采用不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。”变更为“由叶片、齿条、支架组成。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“通过物理牵开作用牵开软组织和骨组织，暴露手术视野，为微创心脏外科手术和胸腔心外科手术提供手术入口。”变更为“用于牵开软组织和骨组织。”变更时间2022年11月08日

生产地址：

14150 Northdale Boulevard Rogers, Minnesota 55374 USA

型号规格：

型号28610包括以下型号：28611,28601,28602,28603,28604,28604B，20605,28606和28606B。

管理类别：

第一类