总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400203

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2025-02-25

结构及组成：

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。一人份检测试剂由一人份试剂卡（1个）和一人份样本检测液（1管）组成。一人份试剂卡（1个）试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人β-hCG单抗纳米微球荧光探针（0.25mg/mL）、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人β-hCG单克隆抗体（1.0 mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体(1.0mg/mL)）、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。一人份样本检测液（1管）主要成分为290μL生理盐水(0.9%NaCl)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆/全血中总β亚单位人绒毛膜促性腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-21生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在包装密封良好状态下：2~8℃存储，效期为18个月；在使用期限内10~30 ℃存储，效期为30天；小于37 ℃下运输7天，试剂盒性能不变。试剂盒在包装拆封后，10~30℃存储1小时，试剂盒性能不变。其中试剂盒中试剂卡与样本检测液同步使用，存储条件与效期一致。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400203	20人份\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400203	20人份/盒	1400.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400203	20人份/盒	1400.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总β亚单位人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400203	20人份/盒	1400.00