14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2012第3401687号-器械数据

产品名称：

14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

北京康美天鸿生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401687号

注册人住所：

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

批准(备案)日期：

2012-12-24

有效期至：

2016-12-23

变更情况：

变更日期:2015.06.08,“ 1.注册地址:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房2.生产地址:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房”变更为“1.住所:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼2.生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”。变更日期:2016.06.17,“生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”变更为“生产地址:北京市海淀区高里掌路1号院10号楼-1层101,北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”。

产品标准编号：

YZB/国 5952-2012

生产地址：

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

型号规格：

12人份/盒;24人份/盒;48人份/盒

预期用途：

本试剂盒适用于定性检测人体宫颈脱落细胞的14种高危型HPV病毒(包括HPV16)18)31)33)35)39)45)51)52)56)58)59)68)66), 同时对其中的HPV16和HPV18型进行分型检测。

主要组成成分：

DNA提取液、HPVPCR反应液、Taq/UDG酶混合物、阴性对照、临界阳性对照。产品有效期:－20℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。