血糖试条（干化学法）-桂械注准20152400037-器械数据

产品名称：

血糖试条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20152400037

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

产品由血糖试条和代码卡组成。URIT G80血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶(约1.5U)、铁氰化钾(约50μg)、其他成分(约45μg)。

适用范围：

本产品用于定量检测新鲜毛细血管或静脉全血中葡萄糖的浓度。本产品可以由专业人士或患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年10月17日同意该产品变更如下：1、产品名称由“血糖试条”变更为“血糖试条（干化学法）”；2、其它变更具体详见附件1：产品技术要求变更情况对比表；附件2：说明书变更情况对比表及说明；附件3：标签、包装盒变更情况对比表。2024年07月02日 1、主要组成成分由“血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用；血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成份主要为：葡萄糖氧化酶（约1.5U）、铁氰化钾（约50μg）、其他成分(约45μg)。”变更为“产品由血糖试条和代码卡组成。URIT G80血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶（约1.5U）、铁氰化钾（约50μg）、其他成分(约45μg)。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：血糖试条应储存在2℃～30℃干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻；请勿折叠或重物压试条；取出的试条应立即使用，筒装试条开启后应将筒盖压紧；试条存放不当，可能对检验结果产生影响。2、有效期：未开封产品的有效期为24个月，筒装试条开启后产品储存有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试；请勿使用超出有效期的试条。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：URIT G80