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Automatic External Defibrillator

国产 失效 注册
产品名称:

Automatic External Defibrillator

注册人名称:

ZOLL Medical Corporation

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2012第3211340号

注册人住所:

269MillRoad,Chelmsford,MA01824-4105USA

批准(备案)日期:

2012-04-16

有效期至:

2016-04-15

结构及组成:

产品由除颤器主机和除颤电极(型号:CPR D Padz、Pedi Padz II)组成。 除颤能量选择:成人120J、150 J、200 J,小儿50J、70 J、85 J; 负载能量释放误差:不超过±4J或±15%,两者取大值;充电时间:能量充至200J时,充电时间≤10秒;能量保持时间:≥30秒。

适用范围:

用于对心脏除颤和心脏复苏。

代理公司:

北京海劲迈科医疗器械有限公司

生产国或地区中文:

美国

变更情况:

变更日期:2015.05.25,“ 原注册证的代理人:北京海劲迈科医疗器械有限公司原注册证的代理人住所:北京市朝阳区青年路29号院华纺易城15号楼4门201室”变更为“ 代理人:卓尔奥医疗科技(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层”。

产品标准编号:

进口产品注册标准 YZB/USA 0807-2012《自动体外除颤器》

生产地址:

269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA

型号规格:

AED PLUS

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