埃博拉病毒扎伊尔型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国械注准20143402058-器械数据

产品名称：

埃博拉病毒扎伊尔型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143402058

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2014-11-25

有效期至：

2015-05-24

结构及组成：

EBOV PCR反应液A、EBOV PCR反应液B、EBOV内标溶液、阴性质控品、EBOV阳性质控品。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期:保存于-20±5℃,有效期9个月。

适用范围：

该产品用于定性检测全血和血清样本中的埃博拉病毒扎伊尔型核糖核酸的GP基因和NP基因。该产品仅作为应对2014年爆发于西非的埃博拉病毒出血热疫情的体外诊断应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守卫计委发布的“埃博拉出血热防控方案”及相关实验室检测的要求。该试剂盒适用人群应符合“埃博拉出血热防控方案”等的要求,包括2014年埃博拉出血热疫区有疑似症状人群和有埃博拉病毒接触或暴露风险的人群等。

变更情况：

注册证中载明:1.批准有效期为六个月。2.如果六个月后埃博拉疫情未能有效控制,或者再次爆发相同种属、型别病毒的疫情,企业可重新申请本产品的应急储备使用。 3.非疫情突发等紧急情况下,本证不延续。4.用于临床诊断的试剂,企业应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》另行注册。5.待中检院“扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品(应急用)”发布后,应当提交三批产品符合国家参考品的检测报告。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

48人份/盒