降钙素原测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-皖械注准20252400034-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

安徽量采医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400034

注册人住所：

安徽省合肥市高新区望江西路4899号1-B六楼604室

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2030-03-13

结构及组成：

试剂盒由测试卡、样本稀释液、说明书、SD卡组成。规格测试卡(个)样本稀释液SD卡(个)1人份/盒15mL*1支15人份/盒55mL*1支120人份/盒205mL*1支125人份/盒255mL*1支150人份/盒505mL*2支1100人份/盒1005mL*2支11.测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由硝酸纤维素膜(T线包被抗体：PCT鼠单克隆抗体，C线包被抗体：羊抗鸡IgY多克隆抗体)、结合垫(量子点标记的PCT鼠单克隆抗体、鸡IgY免疫球蛋白)、样品垫、吸水纸、PVC底板组成。2.样本稀释液：主要成分为Tris-Hcl缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原(Procalcitonin，PCT)浓度。

生产地址：

合肥市高新区创新产业园二期F2栋二层北侧

型号规格：

1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～30℃保存，有效期12个月；测试卡包装袋开封后及稀释液开盖后，温度在15～30℃，湿度在10%～85%，2小时内有效。

管理类别：

Ⅱ