超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20192400224-器械数据

产品名称：

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400224

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2023-10-18

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液；试剂2（R2）：兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒；校准品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白；质控品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白（Hs-CRP）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂1（R1）：1×25mL；试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×25mL；试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×290测试；试剂2（R2）：1×290测试；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：2×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：1×290测试、试剂2（R2）：1×290测试；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 ⒉试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 ⒊超敏C反应蛋白校准品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 ⒋C反应蛋白质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 5.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：