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free β hCG CalSet

国产失效注册

产品名称：

free β hCG CalSet

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国食药监械(进)字2009第2402135号 (变更批件)

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2009-09-21

有效期至：

2013-09-20

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”;2、【产品有效期】由“2-8℃保存,有效期13个月。”变更为“2-8℃保存,有效期18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注

产品标准编号：

YZB/GEM 1360-2009

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4×1.0 mL