雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国产
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第二类
产品名称：
谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202401311
注册人住所：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
批准(备案)日期：
2020-12-08
有效期至：
2025-12-07
结构及组成：
试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。编号 组分 标称装量（*mL瓶）×数量（瓶） 主要成分 50测试盒 100测试盒 200测试盒 1 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 碱性磷酸酶（AP）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.8μgmL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；2 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂B 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.18μgmL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；3 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mgmL）（来源：绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；4 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IUmL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IUmL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；5 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IUmL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IUmL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；
适用范围：
本产品用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
型号规格：
50测试盒、100测试盒、200测试盒
产品储存条件及有效期：
1.2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.生产日期和失效日期详见产品标签。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20202401311 | 100测试|盒 | 3000.0000 |
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| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20202401311 | 100测试/盒 | 5720.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批） | 谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20202401311 | 50测试/盒 | 2700 |
