经导管人工主动脉瓣膜置换系统

经导管人工主动脉瓣膜置换系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

国械注准20173130680

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室

2022-02-18

2027-04-24

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌，在0-10℃（不包含0℃）条件下储存和运输。输送系统环氧乙烷灭菌。货架有效期2年。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 适用于满足以下全部条件的患者： ① 年龄应不低于70岁； ② 退行性自体主动脉瓣狭窄病变； ③ 具有主动脉瓣膜狭窄症状（NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s）； ④ 不适合外科手术治疗（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%）； ⑤ 手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过； ⑥ 主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室

瓣膜型号规格：L23，L26，L29，L32；输送系统型号规格：DS18-A55，DS19-A58，DS19-A62；可回收输送系统型号规格：RDS 18Fr-L1，RDS 19Fr-L1，RDS 19Fr-L2。

第三类

对植入该人工心脏瓣膜产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。原注册证编号：国械注准20173460680