糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20162401609

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

由预处理柱（预装有离子交换树脂）、层析柱（预装有离子交换树脂）、溶血剂（含溶血素的磷酸盐缓冲液）、洗脱液A（磷酸盐缓冲液）、洗脱液B（磷酸盐缓冲液）、洗脱液C（磷酸盐缓冲液）、HbA1c RFID卡和说明书组成。

适用范围：

用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2021-05-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2021-05-13: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

100测试/盒，200测试/盒，400测试/盒，800测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于室温（10～30°C)避光密封条件储存，在规定的储存条件下储存，未开封试剂盒有效期为12个月，已开封的试剂有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401609”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	800测试\|盒	14400.0000
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	400测试\|盒	7200.0000
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	200测试\|盒	3600.0000
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	100测试\|盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	400测试/盒	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	800测试/盒	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	200测试/盒	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	100测试/盒	2250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	400测试/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（液相色谱离子交换层析法）	粤械注准20162401609	800测试/盒	18000