一次性使用无菌脊柱刨削刀-湘械注准20242040676-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌脊柱刨削刀

注册人名称：

湖南省天怡方健生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242040676

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-07-24

结构及组成：

产品由内套管和外套管组成，内外套管构成刀头、刀杆、刀柄三个部分，刀柄材质为聚碳酸酯(PC)或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)。刀头由内套管刀头和外套管刀头组成，内套管刀头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或Custom455不锈钢＋Custom465不锈钢或CBN-200立方氮化硼，外套管刀头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)。刀杆由内套管刀杆和外套管刀杆组成，内套管刀杆材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢(630不锈钢)或06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)，外套管刀杆材质为06Cr19Ni10不锈钢(304不锈钢)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

一次性使用无菌脊柱刨削刀与刨削系统配套使用，适用于内窥镜手术下对骨或软组织进行切除、磨削操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号

型号规格：

见附录A 型号规格表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：