医用一次性防护服-湘械注准20202141117-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南古汉堂医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141117

注册人住所：

湖南省衡阳市衡东县新塘镇东健大道1号

批准(备案)日期：

2020-06-11

有效期至：

2025-06-10

结构及组成：

产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子、脚套(适用于连脚式) 组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口。无菌型产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制要求的场所。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-21n变更内容：变更事项：n1.1变更产品型号规格：n由“型号:连体无菌型、连体非无菌型、分体无菌型、分体非无菌型,规格: 160、165、170、175、180、185。”变更为：“型号:连体无菌型、连体非无菌型、分体无菌型、分体非无菌型、连脚式无菌型、连脚式非无菌型,规格: 160、165、170、175、180、185。” n1.2变更产品结构组成n由“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口。无菌型产品经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应。非无菌型产品非无菌供应。”变更为“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子、脚套(适用于连脚式) 组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口。无菌型产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。”n1.3 变更产品技术要求：n见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省衡阳市衡东县新塘镇东健大道1号

型号规格：

型号:连体无菌型、连体非无菌型、分体无菌型、分体非无菌型、连脚式无菌型、连脚式非无菌型,规格: 160、165、170、175、180、185。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：