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壳聚糖生物妇科凝胶敷料

国产有效注册第二类

产品名称：

壳聚糖生物妇科凝胶敷料

注册人名称：

长沙瑞泰医学科技有限公司

湘械注准20162180147

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼

批准(备案)日期：

2021-10-21

有效期至：

2026-10-20

结构及组成：

本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5%;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5%。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品。

适用范围：

适用于阴道、宫颈粘膜损伤的防护，用于妇科阴道炎、宫颈炎辅助治疗。

变更情况：

变更时间：2022-10-17n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 ”。2、变更生产地址由“ 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼6楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 ”。

生产地址：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼

型号规格：

Ⅰ型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；Ⅱ型：10g/管，15g/管，20g/管；Ⅲ型：30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘食药监械（准)字2012第2640068号