外耳矫形器

国产有效注册第二类

产品名称：

外耳矫形器

注册人名称：

湖南慈辉医疗科技有限公司

湘械注准20182190188

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

A型、B型、C型由定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、 B 、C)组成。其中定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、B、C)及塑形组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、 B)中包裏铝合金片;塑形组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成;胶贴组件为医用胶贴。组合I型(A型、B型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、A型胶贴组件A、B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合II型(A型、C型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合Ⅲ型(B型、c型)由B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。

适用范围：

适用于耳部畸形患者的耳部矫正、固定，并促使耳部向正常生理结构、形状、方向生长，具有矫形、固定功能。耳廓畸形手术治疗的术前辅助矫正。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：\\n变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。2、变更注册证的结构及组成:产品由定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、B、C)组成。其中定位底座及定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件(A、B、C)及塑型组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、B)中包裹铝合金片；塑型组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成；胶贴组件为医用胶贴。。\\n变更时间：2024-03-27\\n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内

型号规格：

A型、B型、C型、组合Ⅰ型（A型、B型）、组合Ⅱ型（A型、C型）、组合Ⅲ型（B型、C型）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	外耳矫形器	湘械注准20182190188	C型	6850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外耳矫形器	湘械注准20182190188	B型	6850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外耳矫形器	湘械注准20182190188	A型	6850.0000
陕西省第五批普通耗材网上阳光采购	外耳矫形器	湘械注准20182190188	A型,B型,C型	6850
陕西省第五批网上阳光采购结果	外耳矫形器	湘械注准20182190188	A型,B型,C型	6850
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	外耳矫形器	湘械注准20182190188		6850.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	外耳矫形器	湘械注准20182190188		6850.00
江西省+耗材挂网采购项目	外耳矫形器	湘械注准20182190188	组合III型（B型、C型）	6850.0000
江西省+耗材挂网采购项目	外耳矫形器	湘械注准20182190188	B型	6850.0000
江西省+耗材挂网采购项目	外耳矫形器	湘械注准20182190188	C型	6850.0000