β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20242400811

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支配套采样器、5支配套滴管组成，20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支配套采样器、20支配套滴管组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人β-HCG单克隆抗体1、鼠抗人β-HCG单克隆抗体2、HCG抗原、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成，滴管由塑料组成，标曲二维码包括项目名称、标准曲线、批号。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-29: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温(25±2)℃和相对湿度15%～75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400811”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	50人份/盒	4500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	20人份/盒	1800.00
江西省+耗材挂网采购项目	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	50人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	20人份\|盒	1800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	20人份/盒	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400811	50人份/盒	4500