胎儿母体心率记录仪

国产有效注册第二类

产品名称：

胎儿母体心率记录仪

注册人名称：

浙械注准20212070121

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区海拓商务大厦6幢701室

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

CP-FE1型由一次性电极贴、数据采集器、配套软件（CP-FE1型）、充电座、充电线1型、电源适配器组成； CP-FE2型由一次性电极贴、数据采集器、配套软件（CP-FE2型）、充电座、充电线2型、电源适配器组成。

适用范围：

产品适用于经过培训的人员在医疗机构中动态监测胎儿心率、母体心率及宫缩，被检测者应为孕33周及以上单胎孕妇。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路778号变更为浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路906号中科院3期11号楼1-3层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路906号中科院3期11号楼1-3层

型号规格：

CP-FE1型、CP-FE2型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212070121”医疗器械注册证共同使用。