一次性使用离心泵泵头-国械注准20233100908-器械数据

产品名称：

一次性使用离心泵泵头

注册人名称：

深圳汉诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233100908

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

一次性使用离心泵泵头由泵头外壳、叶轮、滚珠、轴承与磁铁组成。血液通道使用磷酸胆碱涂层。泵头外壳材料为聚碳酸酯，滚珠材料为氧化铝，轴承材料为聚醚醚酮。本产品无动力源，由转子组件与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品仅与深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备（型号：LM-ECMO-1000， LM-ECMO-100）和一次性使用膜式氧合器套包（LM-TPS-100, LM-TPS-200，LM-TPS-1000）配合使用，用于6 小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/ 或循环功能，最长可提供7天的体外循环支持。仅用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76 号银星智界二期1号楼A 座10 楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101

型号规格：

LM-PH-1000

管理类别：

第三类

备注：

/