重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

国产有效注册第三类

产品名称：

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

注册人名称：

国械注准20213130488

注册人住所：

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

结构及组成：

该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期18个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解。

适用范围：

用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号

型号规格：

4mg/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

进一步观察产品在临床使用中的安全性和有效性，对注射该产品的患者进行远期的跟踪随访（如至少6个月），且随访观察的患者样本量、随访时间应具备合理的确定依据。随访中需关注产品不良事件，尤其是多次注射的不良事件并分析，包括免疫反应，注射后患者的代谢功能（如肝功、肾功、血糖代谢等）等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	2mg/瓶	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	4mg\|瓶	7300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	2mg\|瓶	3900.0000
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488		3900.00
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488		7300.00
江西省+动态第58批	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	2mg\|瓶	5980.0000
云南+常态挂网项目	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	2mg/瓶	3900.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维	国械注准20213130488	2mg/瓶	3900