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柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20163401688

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2026-04-28

结构及组成：

PCR检测试剂（大包装10人份盒）：CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液；PCR检测试剂（大包装48人份盒）：CA6 PCR反应液A、CA6 PCR反应液B、CA6内标溶液；PCR检测试剂（单管单人份）：CA6 PCR反应管（未贴标签管）、CA6内标溶液；质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品、CA6阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A6型核糖核酸（RNA）。

变更情况：

2022-05-29 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装：10人份盒、48人份盒；单管单人份：10人份盒。

管理类别：

第三类