总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400458

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2019-06-28

有效期至：

2024-06-27

结构及组成：

t-PSA高值和低值校准品；t-PSA质控品1，2；t-PSA抗试剂；磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-26 1.包装规格由“50测试盒、100测试盒”变更为“条型：24测试盒、36测试盒、48测试盒、72测试盒、96测试盒；瓶型：50测试盒、100测试盒”；2.增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50 测试盒、100 测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	100测试\|盒	3062.5000
江西省+动态第40批	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	50测试\|盒	1531.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	50测试/盒	1531.2450
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	100测试/盒	3062.4900
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	48测试/盒	3072.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	48测试\|盒	3072.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	50测试/盒	5400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400458	100测试/盒	10800