医用无菌液体伤口敷料

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用无菌液体伤口敷料

注册人名称：

山西康必健医药集团有限公司

晋械注准20252140198

注册人住所：

山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-10-14

结构及组成：

该产品由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠和纯化水组成，初包装为聚酯瓶、玻璃瓶、带聚乙烯头的聚乙烯瓶。经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

变更情况：

2025年12月9日，1、生产地址由“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产）”变更为“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内、山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼（自主生产）”；2、受托生产企业由“山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C”变更为“山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C；山西康必健医药集团有限公司、统一社会信用代码：91141061MA7Y1K9B8N”。

生产地址：

侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内、山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼（自主生产）

型号规格：

10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、130、140、150、160、170、180、190、195、200、205、210、220、240、260、280、300(单位：mL/瓶)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20252140198”注册证共同使用。