Implantable Cardioverter Defibrillator-国食药监械(进)字2012第3211988号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3211988号

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2012-05-29

有效期至：

2016-05-28

结构及组成：

产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口)、DF-1连接器、小螺丝刀组成,不含除颤电极导线。产品采用DF-1和IS-1连接器。电池型号161455,锂银氧化钒混合物电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1电极连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。

适用范围：

植入式心律转复除颤器设计用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2015-2011《植入式心律转复除颤器》

生产地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

型号规格：

D354DRG, D354VRG, D364DRG, D364VRG, D384DRG, D384VRG, D394DRG, D394VRG