糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401178

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，rn试剂1（R1）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；rn试剂2（R2）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；rn校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；rn校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA 19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存rn存放在2～8℃，保持竖直向上。rn有效期rn未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。rn首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn2～8℃在机存放：可稳定56天。rn校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定9天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401178	2×150人份/盒	9900.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401178	2×150人份\|盒	11880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401178	2×150人份/盒	32400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401178	2×50人份/盒	10800