生物型全膝关节假体-国械注准20253130823-器械数据

产品名称：

生物型全膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130823

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2030-04-22

结构及组成：

产品由股骨髁、胫骨平台垫、胫骨平台托和髌骨组成，其中股骨髁、胫骨平台托选用符合 YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫、髌骨选用符合ASTM F2695的维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制造，股骨髁、胫骨平台托内表面喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层，其中纯钛和羟基磷灰石涂层采用等离子体喷涂工艺。产品为无菌包装方式，股骨髁和胫骨平台托采用辐照灭菌，胫骨平台垫和髌骨采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

为非骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：