血清淀粉样蛋白A\\/C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西岚煜生物科技有限公司

桂械注准20212400079

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2021-06-18

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

1、血清淀粉样蛋白A\\/C反应蛋白试剂卡\\r\\n试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：\\r\\n1)硝酸纤维膜：SAA鼠单抗1（有效含量约0.35μg\\/人份）、CRP鼠单抗1（有效含量约0.35μg\\/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg\\/人份）\\r\\n2)结合垫：标记SAA鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 μg\\/人份）、标记CRP鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 μg\\/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg\\/人份）\\r\\n3)样品垫\\r\\n4)吸水纸\\r\\n2、稀释液主要成分：1 mL\\/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol\\/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±1。\\r\\n3、其他组成：说明书、吸管（选配）；\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A\\/C反应蛋白的含量。

变更情况：

同意该产品注册人住所由“南宁市洪胜路5号丽汇科技工业园标准厂房综合楼1117-61号房”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧”；生产地址由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层（受托生产地址）”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

∕

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒在4℃～30℃保存。\\r\\n产品有效期：试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。\\r\\n试剂卡为独立包装，卡条开封后在10℃～30℃保存应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：南京岚煜生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	100人份\|盒	9000.0000
江西省+动态第58批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	50人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第58批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	25人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第58批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	20人份\|盒	1800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	50人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20212400079	25人份/盒	2000