医用干式胶片

医用干式胶片

上海京就医疗器械有限公司

沪金械备20180002号

上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层

2025-09-11

由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

1.产品规格型号变更为：JDT-517BL（14\"x17\"）；JDT-514BL（11\"x14\"）；JDT-512BL（10\"x12\"）；JDT-510BL（8\"x10\"）；JDT-HTO（14\"x17\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-ADS（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-ADM（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-DVS（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-517CN（14\"x17\"）；JDT-514CN（11\"x14\"）；JDT-512CN（10\"x12\"）；JDT-510CN（8\"x10\"）；JDT-DVB（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）。2.修改产品技术要求中型号规格相关内容；3.修改产品说明书中型号规格相关内容。;2021-10-08,1.备案信息表型号/规格变更变更前型号/规格 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科）型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺）200张/包，500张/包 变更后型号/规格 型号：THERMAL-A 规格：8\"× 10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科） 型号：THERMAL-B 8\"×10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科）100张/盒，500张/箱（5盒/箱）、125张/盒，500张/箱（4盒/箱）2.产品技术要求中1产品规格/型号划分说明、2.4成像效果变更1产品规格/型号划分说明变更前规格/型号划分说明型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科）型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺） 变更后规格/型号划分说明型号：THERMAL-A 规格：8\"× 10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科） 型号：THERMAL-B 8\"×10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科） 2.4成像效果变更前内容 打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点）。最大光密度>3.6，灰度等级14bit。 变更后内容 打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5c以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点）。THERMAL-A型胶片最大光密度>3.6，灰度等级14bit，THERMAL-B型胶片最大光密度>3.2，灰度等级14bit。3.产品说明书中产品规格变更变更前规格 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科）型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺） 变更后规格 型号：THERMAL-A 规格：8\"× 10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科） 型号：THERMAL-B 8\"×10\"（普放）、10\"×12\"（普放）、11\"×14\"（普放）、14\"×17\"（普放）、8\"×10\"（乳腺）、6\"×12\"（牙科）、8\"×10\"（牙科）注:“\"”为英寸单位符号。;2018-03-27,1.变更产品技术要求里“2.3成像效果”和“3.3成像效果检验”内容进行修改。;2025-09-11,1.产品型号规格变更为： JDT-517BL（14\"x17\"）；JDT-514BL（11\"x14\"）； JDT-512BL（10\"x12\"）；JDT-510BL（8\"x10\"）；JDT-517CN（14\"x17\"）；JDT-514CN（11\"x14\"）； JDT-512CN（10\"x12\"）； JDT-510CN（8\"x10\"）；包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱；JDT-HTO（14\"x17\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-ADS：（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）； JDT-ADM：（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-DVS：（14\"×17\",11\"×14\", 10\"×12\", 8\"×10\"，14\"x36\"，14\"x51\"）； 包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱；2.变更生产地址、住所；3.修改产品技术要求中1.产品规格/型号划分说明和2.3成像效果； 4.修改产品说明书中产品规格型号、住所、生产地址和联系电话； 5.修改最小销售单元标签样稿上生产地址和联系电话。;2019-11-06,一、产品型号规格变更为：JDT-517BL（14\"x17\"）、JDT-514BL（11\"x14\"）、JDT-512BL（10\"x12\"）、JDT-510BL（8\"x10\"）、JDT-HTO（14\"x17\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）、JDT-ADS（14\"x17、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）、JDT-ADM（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）、 JDT-DVS（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）。二、修改产品技术要求，“1.产品规格/型号划分说明”中删除型号：JDT-517CN（14\"x17\"），JDT-514CN（11\"x14\"），JDT-512CN（10\"x12\"），JDT-510CN（8\"x10\"）；型号JDT-ADS、JDT-ADM适用类别增加“JD-DS502型打印机”；三、变更产品生产工艺流程（具体详见产品生产制造信息变化内容比对表）四、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿1.说明书中修改“产品规格”相应内容，“结构组成”修改为“由进口PET片基包被银盐和保护层组成”；2.调整最小销售单元标签样稿内容。;2021-07-22,1.根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体变更内容如下：a.分类编码由6831变更为：06-18-04；b.产品描述由进口PET片基包被银盐和保护层组成变更为：由进口聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成；c.产品预期用途由作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像变更为：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。2.依据最新行业标准YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术要求》规定，技术要求里面a：产品规格/型号划分说明里关于英寸和厘米换算；b：2.2尺寸允许偏差±3mm变更后为：8\"×10\"（20cm*25cm）和10\"×12\"（25cm*30cm）尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±0.8mm，其余胶片尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±1mm；3.依据最新行业标准要求增加了技术要求里面关于灰雾度要求为：最小灰雾度≤0.16，空间分辨率不低于580dpi（ppi），最大光密度≥3.2。4.根据第一、二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2022-09-05,企业住所和生产地址变更为：上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层。;2020-07-14,1、产品备案信息表上，规格型号变更为：型号：JDT-517BL 规格：14\"x17\"；型号：JDT-514BL 规格：11\"x14\"；型号：JDT-512BL规格：10\"x12\"；型号：JDT-510BL规格：8\"x10\"；包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱；型号：JDT-517CN规格：14\"x17\"；型号：JDT-514CN规格：11\"x14\"；型号：JDT-512CN规格：10\"x12\"；型号：JDT-510CN规格：8\"x10\"；包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱；型号：JDT-HTO规格：14\"x17\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"；包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱；型号：JDT-ADS规格：14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"；包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱；型号:JDT-ADM，规格：14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\";包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱。注：a、“\"”为英寸单位符号,1英寸=25.4 mm，BL表示进口塑料胶片，CN表示国产塑料胶片。b、JDT-HTO与京就JD-FJ350打印机配套使用；JDT - ADS与京就JD-DS302打印机或京就JD-DS503打印机配套使用；JDT-ADM只能与京就JD-DS503打印机配套使用,且可以输出乳腺影像。2、产品技术要求中1.产品规格/型号划分说明和2.4成像效果；3、产品说明书中产品规格型号和贮存温湿度；4、产品标签样稿上增加了追溯编号。;2019-06-04,1.规格/型号由JDT-517BL（14\"x17\"）；JDT-514BL（11\"x14\"）；JDT-512BL（10\"x12\"）；JDT-510BL（8\"x10\"）；JDT-HTO（14\"x17\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-ADS（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-ADM（14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-DVS（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-517CN（14\"x17\"）；JDT-514CN（11\"x14\"）；JDT-512CN（10\"x12\"）；JDT-510CN（8\"x10\"）；JDT-DVB（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）变更为：JDT-HTO（14\"×17\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）；JDT-DVB（14\"×17\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）,JDT-DVC（14\"×17\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）。2.备案人住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层。3.产品有效期由24个月变更为：36个月。4.产品技术要求由2.1外观：干式胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质直径应在0.3mm以下每平方米≤3颗）；无漏涂；无皱褶。2.3成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点），胶片最大光密度≥ 3.2，最小灰雾度≤0.16，灰度等级14bit，空间分辨率不低于580dpi（ppi）和2.4防水性变更为：2.1 外观：干式胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质直径应在0.2mm以下每平方米≤1颗）；无漏涂；无皱褶。2.3 成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无黑点），胶片最大光密度（打印后）≥ 2.8，最小黑密度（打印后）≤0.23，本地灰雾度（未打印）0.24，灰度等级14bit，空间分辨率不低于580dpi（ppi）。5.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2024-01-03

上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层

型号：THERMAL-A规格：80mm×100mm(牙科)、60mm×120mm(牙科)型号：THERMAL-B规格：80mm×100mm(乳腺)、100mm×120mm(乳腺)，110mm×140mm(乳腺)140mm×170mm(乳腺)200张/包，500张/包