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AMPLATZER Duct Occluder II

国产失效注册

产品名称：

AMPLATZER Duct Occluder II

注册人名称：

国食药监械(进)字2010第3771996号(更)

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2010-07-05

有效期至：

2014-07-05

结构及组成：

本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA