D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-鄂械注准20252405577-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

武汉康佰科生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405577

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药产业园加速器一期A2-1栋西侧第2层

批准(备案)日期：

2025-05-27

有效期至：

2030-05-26

结构及组成：

试剂1：50mmol/L羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，20mg/L阻断剂，0.15%Proclin 300。试剂2：含10mmol/L羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.16%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳，0.15%Proclin 300。稀释液：含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin 300。校准品/质控品：冻干品，含D-二聚体，0.5%牛血清白蛋白，0.7%Proclin 300。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药产业园加速器一期A2-1栋西侧第2层

型号规格：

试剂1：3mL×3，试剂2：3mL×1，稀释液：6mL×1；试剂1：3mL×4，试剂2：2mL×2，稀释液：6mL×1；试剂1：3mL×5，试剂2：5mL×1，稀释液：10mL×3；试剂1：3mL×6，试剂2：3mL×2，稀释液：6mL×1；试剂1：4mL×3，试剂2：4mL×1，稀释液：6mL×1；试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，稀释液：6mL×2；试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，稀释液：15mL×3；试剂1：4mL×9，试剂2：4mL×3，稀释液：6mL×4；试剂1：5mL×3，试剂2：5mL×1，稀释液：6mL×1；试剂1：5mL×6，试剂2：5mL×2，稀释液：6mL×2；试剂1：5mL×6，试剂2：5mL×2，稀释液：15mL×3；试剂1：6mL×3，试剂2：6mL×1，稀释液：6mL×2；试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2，稀释液：10mL×3；试剂1：6mL×5，试剂2：5mL×2，稀释液：6mL×2；试剂1：6mL×6，试剂2：6mL×2，稀释液：10mL×3；试剂1：10mL×3，试剂2：10mL×1，稀释液：6mL×3；试剂1：10mL×3，试剂2：5mL×2，稀释液：15mL×3；试剂1：12mL×3，试剂2：4mL×3，稀释液：6mL×3；试剂1：12mL×3，试剂2：3mL×4，稀释液：15mL×3；试剂1：15mL×3，试剂2：5mL×3，稀释液：10mL×3。校准品：1mL×1；低值质控品：1mL×1；1mL×2；1mL×3；1mL×4；1mL×8；0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×8；高值质控品：1mL×1；1mL×2；1mL×3；1mL×4；1mL×8；0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×8。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期4个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：