艾灸治疗仪-苏械注准20162200420-器械数据

产品名称：

艾灸治疗仪

注册人名称：

江苏诺万医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162200420

注册人住所：

徐州经济开发区杨山路19-1号

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

仪器由主机、灸头、灸垫组成。灸头分为标准灸头和组合灸头两种。标准灸头为单灸头，组合灸头分为二组合灸头和七组合灸头。

适用范围：

适用于中医人体穴位艾灸治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-12型号、规格变更由“N-6904M、N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B”变更为“N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B”产品技术要求变更由“2.5 安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。2.6 电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求。3.4安全试验试验按GB 9706.1-2007规定的试验方法进行。3.5电磁兼容性试验按YY 0505-2012的试验方法进行检验。附件B 产品安全特征k)仪器的电气绝缘图”变更为“2.5 安全要求应符合GB 9706.1-2020的要求。2.6 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021的要求。3.4安全试验试验按GB 9706.1-2020规定的试验方法进行。3.5电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021的试验方法进行检验。附件B 产品安全特征k)仪器的电气绝缘图附件C 产品特性”

生产地址：

徐州经济开发区杨山路19-1号

型号规格：

N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162200420”医疗器械注册证共同使用