一次性使用医用口罩-湘械注准20202140979-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

湖南朗盾科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140979

注册人住所：

湖南省永州市双牌县城北路（乐福地包装科技有限公司内）

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体外层和里层由PP纺粘无纺布制成，过滤层由熔喷布制成。本产品分为无菌型和非无菌型，非无菌型产品非无菌供应；无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-06-29n变更内容：1.变更产品名称：由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为：“一次性使用医用口罩”。2.变更注册证的型号规格：由“型号：平面型耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm”变更为：“型号：平面型耳挂式（无菌型）、平面型耳挂式（非无菌型）；规格：17.5cm×9.5cm”。3.变更注册证的结构及组成：由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体外层和里层由PP纺粘无纺布制成，过滤层由熔喷布制成。产品非无菌供应。”变更为：“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体外层和里层由PP纺粘无纺布制成，过滤层由熔喷布制成。口罩带由尼龙松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。本产品分为无菌型和非无菌型，非无菌型产品非无菌供应；无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应”。4.变更产品技术要求：变更情况详见附表1。

生产地址：

湖南省永州市双牌县城北路（乐福地包装科技有限公司内）

型号规格：

型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型），规格：17.5cm×9.5cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：