梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20183402553

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2018-11-29

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒抗体阴性；防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒IgG抗体阳性；防腐剂。提供的物品：PreciControl Syphilis，2 x 2个空压盖瓶，2 x6个小瓶标签（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-01-03 增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2020-08-07 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

4 × 2.0 mL（冻干品，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

2～8°C储存，有效期15个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403752号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20183402553	4×2.0mL(冻干品,复溶体积)	1304.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20183402553	4×2.0 mL(冻干品,复溶体积)	1814.4000