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胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400205

注册人住所：

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2027-08-16

结构及组成：

R1 MES 缓冲液 0.015mol\\/L\\r\\n苯酚 1.59mmol\\/L\\r\\n5,5\'-二硫代双（2-硝基苯甲酸） 0.31mmol\\/L\\r\\nR2 MES 缓冲液 0.020mol\\/L\\r\\n丁酰硫代胆碱 15.76mmol\\/L\\r\\n苯酚 1.06mmol\\/L\\r\\n校准品：丁酰胆碱酯酶、牛血清\\r\\n目标浓度：（4480～6720）U\\/L\\r\\n质控品：丁酰胆碱酯酶、牛血清\\r\\n水平 1 目标浓度：（2800～4200）U\\/L\\r\\n水平 2 目标浓度：（4480～6720）U\\/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶(CHE)的活力。

变更情况：

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂：\\r\\nR1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；\\r\\nR1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:80mL×2，R2:20mL×2。\\r\\n校准品（选配）： 0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1\\r\\n质控品（选配）： 0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。