抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242401184-器械数据

产品名称：

抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401184

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

试剂1(R1)：β2糖蛋白I结构域1抗原(人源)包被的磁微粒(约0.10 mg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂2(R2)：鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标记结合物(约0.04 μg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)：样本稀释液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品2(CAL2)：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体(哺乳动物细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品3(CAL3)：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体(哺乳动物细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I结构域1 IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征(APS)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温(20～25℃)下，可稳定保存8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N