人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

冀械注准20222400197

注册人住所：

河北省廊坊开发区官东路70号

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

A型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 D型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M65（CK18-M65）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400197	A型：60人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400197	B型：100人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400197	B型：50人份/盒	3500.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400197	A型：60人份/盒	3780.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400197	B型：100人份/盒	6300.00
江西省+耗材挂网采购项目	人CK18-M65检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400197	50人份\|盒	4250.0000
江西省+动态第60批	人CK18-M65检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400197	100人份\|盒	8500.0000
江西省+动态第60批	人CK18-M65检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400197	60人份\|盒	5100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	人CK18-M65检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400197	60人份/盒	5100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	人CK18-M65检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400197	D型：60人份/盒	7800