血管紧张素转换酶质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

血管紧张素转换酶质控品

注册人名称：

粤械注准20152401383

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中血管紧张素转换酶（ACE）项目检测时，进行室内质量控制。

变更情况：

2020-02-19: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2021-07-29: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：1 × 1 mL；高值：1 × 1 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后-20℃避光保存，可稳定7天。本品复溶后不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401383”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	血管紧张素转换酶质控品	粤械注准20152401383	1×1mL；1×1mL	2758.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	血管紧张素转换酶质控品	粤械注准20152401383	低值:1×1 mL＋高值:1×1 mL	2200.0000