心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20252400705-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400705

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-05-12

有效期至：

2030-05-11

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体(鼠源性)，CK-MB单克隆抗体(鼠源性)，Myo单克隆抗体(鼠源性)和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的cTnI单克隆抗体(鼠源性)、CK-MB单克隆抗体(鼠源性)、Myo单克隆抗体(鼠源性)和羊抗鸡IgY抗体。2.样本缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液(PBS)。3.IC卡包含产品名称、批号、线性范围和标准曲线信息内容。

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

卡型：25人份/盒、50人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期为24个月。卡型：检测卡开封后，本试剂盒在30%～90%湿度和15～30℃温度条件下开封有效期为1个小时。卡盒型：检测卡开封后，本试剂盒在30%～90%湿度和15～30℃温度条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的检测卡建议用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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