无头加压空心钉工具盒

国产备案第一类

产品名称：

无头加压空心钉工具盒

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20170044号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2017-10-23

有效期至：

结构及组成：

无头加压空心钉工具盒由快装手柄、断钉取出器、骨科用螺丝刀、骨导引针、骨科钻头、护套、医用尺组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下：快装手柄：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢和铝合金材料制成。可重复使用。断钉取出器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部为六方形。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型型。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用）护套: 骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。医用尺: 骨科手术配套基础工具，由铝合金材料制成。可重复使用。

适用范围：

无头加压空心钉工具盒用于无头加压空心钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。断钉取出器：用于将植入物从体内取出。骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨导引针：用于在骨折手术过程中导引或固定。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。医用尺：用于骨科手术时测量深度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品分类编码变更为：6810-2、6810-3、6810-5、6810-10、6810-13。\\r\\n产品型号变更为：型号1：2.5-3.0；型号2：3.5-4.0；型号3：4.5-6.5。\\r\\n产品描述变更为：无头加压空心钉工具盒由快装手柄、断钉取出器、骨科用螺丝刀、骨导引针、骨科钻头、导钻、骨科复位钳、医用尺组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下：快装手柄：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢和铝合金材料制成。可重复使用。断钉取出器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部为梅花形。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。由不锈钢材料制成。可重复使用（不与有源器械联用）。导钻: 由手柄和导套组成，单头结构。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科复位钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳柄之间可设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。医用尺: 骨科手术配套基础工具，由铝合金材料制成。可重复使用。\\r\\n预期用途变更为：无头加压空心钉工具盒用于无头加压空心钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。断钉取出器：用于将植入物从体内取出。骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨导引针：用于在骨折手术过程中导引或固定。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。导钻：用于钻头导向定位。骨科复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。医用尺：用于骨科手术时测量深度。;2018-05-28,1.生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.分类目录：由6810-02、6810-03、6810-05、6810-10、6810-13变更为04-14-05、04-08-02、04-05-03、04-12-02、04-14-12;2022-10-12,1.产品描述：变更为无头加压空心钉工具盒由快装手柄、断钉取出器、骨科用螺丝刀、骨导引针、骨科钻头、护套、医用尺组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下：快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。断钉取出器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。护套: 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。医用尺: 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n2.预期用途：变更为无头加压空心钉工具盒用于无头加压空心钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。断钉取出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。医用尺：用于骨科手术时测量直径。;2023-01-06

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类