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钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400987

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

详见附页2说明书变更对比表（共3页）。

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2021-11-19: 1、包装规格由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为:“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；232 mL：R：4×58 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。rn”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。n2023-03-07: 1、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

详见附页2说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400987”注册证共同使用。