全自动模块式血液体液分析系统Automated Hematology Analyzer XN Series-国械注进20162220784-器械数据

产品名称：

全自动模块式血液体液分析系统Automated Hematology Analyzer XN Series

注册人名称：

希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20162220784

注册人住所：

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

该产品由主机、进样器、气动装置、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver.22.03）组成。

适用范围：

该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分进行定量、定性、存在比率的分析。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2021-10-10 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08

生产地址：

兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano，Noguchi-cho，Kakogawa，Hyogo 675-0011，Japan；262-11 Mizuashi，Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan.

型号规格：

XN-20[A1]XN-20[A1], XN-20[A1]XN-20[A2], XN-20[A1]XN-10[B1],XN-20[A1]XN-10[B2], XN-20[A1]XN-10[B3], XN-20[A1]XN-10[B4],XN-20[A2]XN-20[A2], XN-20[A2]XN-10[B1], XN-20[A2]XN-10[B2],XN-20[A2]XN-10[B3], XN-20[A2]XN-10[B4], XN-10[B1]XN-10[B1],XN-10[B1]XN-10[B2], XN-10[B1]XN-10[B3], XN-10[B1]XN-10[B4],XN-10[B2]XN-10[B2], XN-10[B2]XN-10[B3], XN-10[B2]XN-10[B4],XN-10[B3]XN-10[B3], XN-10[B3]XN-10[B4], XN-10[B4]XN-10[B4]。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162400784延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。