高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20212401045

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

2025-01-01

2026-07-11

R1:鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体，(0.229±0.076)μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：(40.00±8.00)ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：(2000±400.0)ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：(40.00±8.00)ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：(2000±400.0)ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(1套×6)。其他：射频卡1张

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中肌钙蛋白T(cTnT)的含量。

2025-01-01适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60Ⅰ、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”变更为“试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”包装规格变更 由“试剂：25 测试/盒、50 测试/盒、 75 测试/盒、 100 测试/盒、 150 测试/盒;校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3mL/瓶、20×0.3 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。”其他可能影响产品有效性的变更 由“原说明书中部分描述”变更为“详见说明书变更对比表。”适用的样本类型变化 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白T（cTnT）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中肌钙蛋白T（cTnT）的含量。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3mL/瓶、20×0.3 mL/瓶； 质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212401045”注册证共同使用