风湿病自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）-苏械注准20252400953-器械数据

产品名称：

风湿病自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400953

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2030-05-27

结构及组成：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.稀释液：磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；2.微球悬液：分别交联8种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2.5x10^4个/ml；相关抗原：抗核糖核蛋白(Sm/RNP)重组蛋白，包被浓度为(17-23)ug/mL；史密斯抗原(Sm)牛源性，包被浓度为(17-23)ug/mL；干燥综合征A抗原(SSA)牛源性，包被浓度为(12.75-17.25)ug/mL；肖格伦A52(Ro-52)重组蛋白，包被浓度为(8.5-11.5)ug/mL；干燥综合征B抗原(SSB)牛源性，包被浓度为(8.5-11.5)ug/mL；DNA拓扑异构酶(Scl-70)牛源性，包被浓度为(25.5-34.5)ug/mL；组氨酰tRNA合成酶(Jo-1)牛源性，包被浓度为(17-23)ug/mL；抗核糖体P蛋白(Rib-P)重组蛋白，包被浓度为(29.75-40.25)ug/mL；3.PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG,直接使用，抗体浓度大于0.25ug/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：Sm/RNP人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Sm人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Ro-52人源化抗体，校准品L浓度为0AU/mL，校准品H浓度约为5000AU/mL；SSA人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；SSB人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Scl-70人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Jo-1人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Rib-P人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：Sm/RNP人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Sm人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Ro-52人源化抗体，质控品L浓度约为10AU/mL、质控品H浓度约为40AU/mL；SSA人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；SSB人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Scl-70人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Jo-1人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Rib-P人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL。校准品与质控品浓度为批特异，浓度值详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗核糖核蛋白(Sm/RNP)、史密斯抗原(Sm)、肖格伦A52(Ro-52)、干燥综合征A抗原(SSA)、干燥综合征B抗原(SSB)、DNA拓扑异构酶(Scl-70)、组氨酰tRNA合成酶(Jo-1)、抗核糖体P蛋白(Rib-P)抗体IgG的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：0.5mL×2个水平质控品(选配)：0.5mL×2个水平

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：