睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-冀械注准20252400281-器械数据

产品名称：

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400281

注册人住所：

河北省廊坊开发区官东路70号

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-25

结构及组成：

A型和D型：标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的睾酮免疫复合物抗体(重组抗体)，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的睾酮单克隆抗体(重组抗体)，PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(液态：睾酮抗原(化学合成)，BSA；防腐剂。目标浓度：(0.6±0.12)ng/mL)、校准品2(CAL-2)(液态：睾酮抗原(化学合成)，BSA；防腐剂。目标浓度：(5±1)ng/mL)。B型：标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的睾酮免疫复合物抗体(重组抗体)，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的睾酮单克隆抗体(重组抗体)，PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、校准品1(CAL-1)(液态：睾酮抗原(化学合成)，BSA；防腐剂。目标浓度：(0.6±0.12)ng/mL)、校准品2(CAL-2)(液态：睾酮抗原(化学合成)，BSA；防腐剂。目标浓度：(5±1)ng/mL)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮的含量。

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ