微量注药泵

国产失效注册

产品名称：

微量注药泵

注册人名称：

南通市三和生物工程有限公司

国食药监械(准)字2013第3540156号

注册人住所：

海安工业园区花园大道16号

批准(备案)日期：

2013-02-05

有效期至：

2017-02-04

结构及组成：

注药泵由驱动装置和输液装置组成;其中输液装置由连接器、储药袋和瓶塞穿刺器组成。结构见产品标准。

适用范围：

本产品适用于成人糖尿病患者静脉输注胰岛素。

变更情况：

在备注栏中增加:1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。;变更日期:2015.09.10,“ 生产企业

产品标准编号：

YZB/国 0281-2013《微量注药泵》

生产地址：

海安工业园区花园大道16号

型号规格：

WLB-A型规格50ml\\100ml\\120ml\\150ml\\200ml\\300ml\\500ml