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射频消融电极(针)
沪食药监械(准)字2014第2251060号
上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号305-308室
2014-06-18
2019-06-17
该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要技术指标:1、电极与手柄的连接力量>22N;2、手柄接头与手柄的连接力量>22N;3、功率线路直流阻抗应<10Ω;4、热电偶线路直流阻抗应<150Ω(仅适用带热电偶的型号);5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内,热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号);6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能;7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。
1.产品名称:由“射频消融电极(针)”变更为“射频消融电极针”。 2.型号、规格:本次新增型号规格见附件1。 3.结构及组成:由“该产品由电极探针、手柄、套管组成。”变更为“该产品10系列、20系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针组成;21系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针、灌注口组成; L系列由手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针,以及鲁尔接头、水管、电极连接线、插头组成。”。 4. 适用范围由“该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接,对恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的
751103318601230