乳酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)-苏械注准20242400069-器械数据

产品名称：

乳酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400069

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2029-01-11

结构及组成：

试剂1： N-甲基葡糖胺：400 mmol/L，pH 9.4(37℃)；乳酸锂：62 mmol/L；稳定剂。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)：62mmol/L；稳定剂；防腐剂。

适用范围：

体外定量检测人体血清、血浆中乳酸脱氢酶浓度。

变更情况：

2025-06-23适用仪器变化由“用于罗氏cobas c 503，cobas c 303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 503，cobas c 303，cobas c 703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容；说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容；说明书变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号邮编： 215028 电话： 0512-69998200

型号规格：

850 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性：26周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400069”注册证共同使用