Intact PTH 1,2,3-国食药监械(进)字2011第2400462号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Intact PTH 1,2,3

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400462号(变更批件)

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

将试剂货号“04093788(129863)”变更为“10492378”,去掉一个适用机型ACS:180,并对说明书部分文字进行变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 3644-2010

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

货号:10492378,质控品1:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品2:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品3:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)